
製薬企業における薬の開発には、かなりの年数が必要です。また、開発にともなって多くの人的リソースを割く必要があります。
そのため、企業側の開発コストは膨らみ、予算の確保が困難になるケースもあるでしょう。
このような中で生成AIを有効活用すると、開発コスト・人的コストの削減につながります。
本記事では、製薬業界における薬の開発過程で生成AIを活用することの重要性について解説します。
目次
薬の開発に要する期間とは?
薬の開発に要する期間は、9〜17年とされ、次のような段階を経て進められます。
基礎研究(2〜3年)
基礎研究とは、化学合成・バイオテクノロジーといった化学技術の活用や、天然素材(鉱物・動物・植物など)からの抽出によって薬の候補となる化合物を生成する研究です。
候補対象となる新しい物質の化学構造を調査し、スクリーニング試験を繰り返すことで取捨選択をしていきます。
非臨床試験(3〜5年)
非臨床試験とは、育てた細胞や動物を用いて薬の候補となる新しい物質の安全性や有効性を確認するための試験です。
試験を通じ、物質が体内で吸収される様子や排泄される過程を観察し、薬の候補の品質チェックを実施します。
臨床試験(3〜7年)
臨床試験とは、人にとって有効かつ安全なものであるかを調べる試験です。試験は、医療機関の患者さんや健常者を対象に繰り返し実施します。
試験の過程で得られたデータを収集し、薬としての安全性や有効性を判断していきます。
承認申請と審査(1〜2年)
薬の安全性や有効性が証明されたあとは、厚生労働省に対して承認を得るための申請が必要です。
申請後のおおまかな流れは、以下のとおりです。
- 厚生労働省が医薬品医療機器総合機構に審査を依頼
- 薬事・食品衛生審議会で審議される
- 厚生労働大臣の許可が下りる
- 医薬品として製造・販売が可能になる
製薬業界における薬の品質の確保に向けた取り組み
製薬業界では、薬の品質を確保するために厳格な管理が義務付けられています。
たとえば、薬の製造段階では、薬の原料の受け入れから薬の出荷に至る製造工程全般に渡り、人的ミスをなくすための基準が設けられています。
医薬品の品目ごとに、薬の品質を保証するための品質基準書を作成し、製薬販売承認事項や品質に関わる必要な事項の記載が必要です。
薬の流通や販売段階においては以下の基準が存在します。
- GQP:医薬品などの品質管理基準
- GVP:医薬品などの製造販売後安全管理基準
- GPSP:医薬品の製造販売後の調査および試験実施の基準
薬の保管・出荷・配送の過程で温度・湿度・光の影響などで品質が損なわれないよう、品質の安定性を守る必要があります。
上記の基準をクリアすることで、品質の安定性が維持しやすくなるでしょう。
生成AIを活用して新薬承認期間短縮へ
近年、生成AIを活用し、創薬開発の短期化を実現している企業が増えています。創薬期間の短縮により、開発費用の大幅な削減ができた企業もいます。
生成AIでは、臨床試験に関するガイドラインの検索や情報収集、プレゼン資料の要約などが可能です。
また、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に治験計画届を提出したあとの照会作業で、回答案を生成する際にも有効活用できます。
今後も生成AIのポテンシャルを最大限に活用し、新薬開発の期間を短縮し、開発コストの削減に取り組む企業が増えていくでしょう。
ラクヤクAIで円滑な予測分析へ
製薬業界における新薬開発の過程では、膨大な数のデータを検索し、必要となるエビデンスをインプットする必要があります。
また、得た情報を基に、資料作成をおこない、適切にアウトプットする機会も出てきます。
ラクヤクAIは、膨大なビッグデータからインプットをおこない、創薬における文書・資料の自動生成や、薬剤情報・ナレッジの検索を円滑に進めるツールです。
成果物のファクトチェックをおこなうことで、起こりうるヒューマンエラーを防ぎ、業務効率化につなげることが可能です。
また、多種多様な治験関連文書 ・ 薬剤プロモーション資材の作成などがスムーズに進むため、創薬にかかる時間や人的コストの削減が期待できます。
ラクヤクAIを活用し、創薬事業で生じる時間を短縮し、業務効率の向上や人件費削減につなげましょう。
製薬業界で生成AIを活用して薬の開発コスト・期間を削減する
製薬業界における薬の開発に要するコストや期間は膨大なものになります。開発プロセスでは、多くの人員が起用され、人的コストも発生するでしょう。
このような中で、生成AIを活用すると薬の開発に必要な情報収集がスムーズになり、開発期間の削減が実現できます。
さらに、開発期間の短縮にともない、開発コストの抑制も期待できます。安全性・有効性のある薬をいち早く開発するために、生成AIを有効活用していきましょう。

医療ライターゆし
大手医療機器メーカー(東証プライム市場上場)にて10年間営業職を経験したのち、現在は医療専門Webライターとして活動中。大手医療系オウンドメディアや医療機関のホームページなどで多くの医療SEO記事・症例/疾患記事・取材記事・LP制作に携わっている。
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