【Pharma AI Nexgen-製薬AIネクスジェン-】FDA査察コンサルタントAIを生成AIで作ってみた！-参考文献の活用例-

こんにちは、ファーマ・テック・トランスレーターの石川です。
これまで何回かにわたって、過去の自らの業務を思い返して「あの時生成AIがあったなら」を考えてまいりましたが、今回は少し趣向を変えて、実際に私が作ってみたAIをご紹介します。
※このコラムでは「生成AI」という場合、弊社親会社・株式会社メタリアル社が開発したLLMオーケストレーション・システム「LLM2」のことを指しています。

参考文献をいかに使うか

皆さんは参考文献を収集するような習慣をお持ちでしょうか。

私はかつて研究に携わることがあった関係で当時ほどではありませんが、今でも気になる情報や資料はダウンロードして保管しておく習慣が残っています。

皆様の中でもコンサルタントの仕事を持っておられる方は、参考文献を収集しておくことが重要な日課になっているのではないでしょうか。といっても、現在は単行本も文献もほとんど電子化されているのでアーカイブスを整備するのは昔ほど手間がかかることはありません。

そうして収拾した参考文献も保管しておくだけでは意味がなく、一度目を通しておかないと単なる本棚やストレージに蓄積しても活用することにつながりません。しかし、その、目を通すということが億劫だったり忙しかったりして大変なのです。

生成AIに集めた参考文献を託す

ところが、生成AIを活用するシステムをうまく利用すれば、自分がせっせと集めたアーカイブスをテーマごとにエンベッディングしておくことで、特定のアイデアにアーカイブスの情報を活用できるようになるのです。

これは、単に集めておいて「いつか使うかも」と思っているよりもずっと有用な活用方法になります。

「FDA査察コンサルタントAI」を作ってみた！

私はかつて自動翻訳の普及を目指して、米国FDAの査察官向けのコンプライアンス・プログラム用の原文と翻訳物を準備していたことがありました。生成AIに関わるようになった時、ふと思いついてこの時のデータをエンベッディングしたところ、簡単にコンサルティングアプリのα版を構成することができました。

それが以下の画像です。

一見、ただの会話型生成AIのようですが、例えば、この生成AI活用システムにこんな質問をすると次のような回答が得られます。

プロンプト
「査察官から製造記録を見せるように指示されました。どのような点に注意して提示すればよいですか。」

査察官から製造記録を見せるように指示された場合、以下の点に注意して提示してください。

データの完全性: 製造記録が完璧で、一貫性があり、正確であることを確認してください。データは帰属すべきものであり、読みやすく、同時期に記録されている必要があります。また、原本記録または真正のコピーであることが求められます。
記録の完全性と正確性: 記録が完全であり、正確であることを確認してください。作業が同時に記録されているか、記録が欠けていないかを確認します。
マスター及びバッチ製造記録: これらの記録が製造工程を正確に反映していることを確認してください。記録は適切に管理されている必要があります。
記録の保存: 記録が適切に保存されていることを確認してください。保存期間や保存方法が規定に従っているかを確認します。
ITシステムの管理: 記録管理システムが利用者の許可に対してバリデーションされ、管理されていることを確認してください。関連するITシステム管理者と話し合い、システムの信頼性を確認します。
品質部門の関与: 品質部門がCGMP（Current Good Manufacturing Practice）遵守を実証するために必要な記録の完全性を保証していることを確認してください。

これらの点を確認し、製造記録を提示する際には、査察官が求める情報に迅速かつ正確に対応できるように準備してください。

いかがでしょうか？ちなみに、英訳もするようにしてあるので、以下の英文も一緒に生成してくれました。

English Translation:

When instructed by an inspector to present manufacturing records, pay attention to the following points:

Data Integrity: Ensure that the manufacturing records are complete, consistent, and accurate. The data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, and either original records or true copies.
Completeness and Accuracy of Records: Verify that the records are complete and accurate. Check if the work is recorded contemporaneously and if there are no missing records.
Master and Batch Manufacturing Records: Ensure these records accurately reflect the manufacturing process. They should be properly managed.
Record Retention: Confirm that records are appropriately stored. Check if the retention period and method comply with regulations.
IT System Management: Ensure that the record management system is validated and managed for user permissions. Discuss with relevant IT system administrators to confirm the system’s reliability.
Involvement of the Quality Department: Verify that the quality department ensures the integrity of records necessary to demonstrate compliance with CGMP (Current Good Manufacturing Practice).

By confirming these points, you can be prepared to respond promptly and accurately to the inspector’s requests for information when presenting manufacturing records.

これって凄くないですか！？

もちろん、使用中のSOPをアップロードして、提示する前に注意事項のアドバイスを受けることも可能なんです。

まとめ

ということで、今回は収集した参考文献を活用して生成AIコンサルタントを作ってみた結果をご紹介いたしました。

もし、参考文献や資料をたくさんお持ちの方は生成AIを活用してみることをおすすめします！

また製薬分野に限らず、AIの応用で具体的な課題とお持ちであれば、ぜひお問い合わせいただければ幸いです。

株式会社ロゼッタ/ファーマ・テック・トランスレーター/石川博

1979年にサントリー（株）の医薬事業の一期生として入社。製剤研究、医薬品開発や上市申請まで幅広い業務に携わる。その後、第一三共グループ時代にロゼッタのAI精度に感銘を受け、「言葉の壁を取り除く」使命を見出しロゼッタへ入社。現在、AI時代の到来に際して専門知識と経験を活かし、製薬業向け「ラクヤクAI」のサービス・CS向上を推進。言葉と製薬業界の未来を切り開く挑戦を続けている。